+7 (499) 938-69-47  Москва

+7 (812) 467-45-73  Санкт-Петербург

8 (800) 511-49-68  Остальные регионы

Бесплатная консультация с юристом!

Метрологический контроль медицинского оборудования

физико-математические науки

  • Безрукова Ольга Сергеевна , магистр, другая должность
  • Рязанский государственный радиотехнический университет
  • ИЗМЕРЕНИЕ
  • МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
  • МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
  • ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

Похожие материалы

Метрологические требования к медицинским приборам довольно неоспоримы. Многочисленные медицинские аппараты призваны проявлять дозирующее энергетическое влияние на организм, по этой причине они и заслуживают внимания метрологической службы. Медицинские аппараты, которые применяются с целью физиотерапевтических процедур, нуждаются в периодическом метрологическом контроле. Испытательное оборудование — должно непременно проходить аттестацию и иметь соответственный действующий сертификат. Средства измерительной техники, которые применяются с целью извлечения данных о состоянии пациента, должны непременно проходить поверку. При посещении медицинского учреждения можете узнать об этом — это важно для вас и вашего здоровья.

Согласно требованиям Закона РК «Об обеспечении единства измерений», средства измерения, используемые при обеспечении защиты жизни и здоровья людей, диагностике и лечении недугов подлежат обязательной поверке.

Согласно законодательным и нормативным документам, медицинские приборы нуждаются в периодическом метрологическом контроле, а оборудование — в контроле выходных характеристик, которые влияют на человека с лечебными либо диагностическими целями. Непосредственным назначением метрологических испытаний и поверок считается предоставление потребителя правом приобрести высококачественные услуги, которые отвечают определенным нормам и ожиданиям потребителя. Любая медицинская аппаратура имеет свойство «стареть», значит, такие выходные характеристики, как мощь, колебание и прочие, уже имеют по истечении времени отличия от паспортных данных.

К чему это может привести? Догадаться несложно — прямые последствия неточных итогов замера — неверный диагноз, и, как результат, неправильное бесполезное либо даже вредоносное лечение. От итогов замера зависят состояние здоровья и жизнь человека. Мы уверенны, что многие знакомы с такими случаями, к примеру, несоблюдение дозы облучения при рентгенографическом анализе может привести к разным негативным реакциям человеческого организма, при этом они могут проявиться не одновременно.

Это одна сторона медали. Однако имеется и другая—это безопасность работы медперсонала на неисправном оборудовании и с неисправными устройствами и ответственность врача за некорректную диагностику и неразумное лечение больного. По закону врач попросту не имеет права использовать результаты лабораторных исследований, в случае если в лаборатории применяются не повереные приборы.

В последнее время идет непрерывное пополнение медицинским оснащением учреждений здравоохранения, количество сдаваемого на поверку оснащения существенно сократилось. В основании полученной нами информации от контрольных учреждений, мы пришли к заключению, что определенные медицинские учреждения области, как муниципальные, так и частные, не выполняют вообще, или не вовремя выполняют процедуру обязательной метрологической поверки используемого оборудования.

Метрологическая деятельность в сфере применения медицинского оборудования важна, и, таким образом, процедуры, сопряженные с ее соблюдением, неукоснительны для применения.

В метрологическом обеспечении медицинской техники и лечебно-профилактических учреждений ведется комплекс работ и услуг по:

  • наладке, юстировке оборудования: преобразование потерянных в процессе эксплуатации технических и метрологических характеристик средств измерений и медицинских изделий, принятых заводом-изготовителем, в соответствие с функционирующей нормативной и технической документации.
  • поверке денег замеров: комплекс действий, производимых с мишенью установления и доказательства соотношения денег замеров определенным технологическим условиям. Ресурсы замеров, применяемые в областях правительственного метрологического контролирования и наблюдения (в этом количестве здравоохранение) подлежат поверке в определенном режиме.
  • калибровке средств измерений: комплекс действий, производимых с целью установления и показания реальных значений метрологических данных и (либо) годности к использованию средств измерений, не доступных государственному метрологическому контролированию и надзору и не внесенных в Государственный госреестр средств измерений утвержденного вида.
  • ремонтным работам средств измерений: возобновление трудоспособности средств измерений медицинского направления с дальнейшей основной поверкой средств измерений. Ремонт делится на текущий, средний и капитальный. Текущий ремонт ориентирован на предотвращение отказов и поломок, появляющихся в ходе службы средств измерений; средний и капитальный на возобновление частично либо в полном объеме израсходованного ресурса средств измерений.
  • аттестации испытательного оборудования: установление нормированных точностных данных испытательного оборудования, их соотношения условиям нормативных документов и формирование пригодности данного оборудования к эксплуатации. Аттестация термостатов и стерилизаторов воздушных ведется с целью доказательства устойчивости температурного поля во всем трудовом пространстве аппаратов (насыщенность изменения температурного параметра обусловливается в 9-ти точках рабочего пространства).

Данный перечень работ и услуг считается стандартным и способен быть изменен в соответствии с условиями, предъявляемыми учреждением здравоохранения к объему и качеству метрологического предоставления.

В области обращения медицинских изделий ещё остается незаконченным целый ряд вопросов:

  1. Недостаток необходимой законодательной и нормативной основы, регулирующей взаимоотношения в области обращения медицинских изделий.
  2. Недостаточность ассигнований по статьям, учитывающим осуществление технического обслуживания медицинской техники, метрологического предоставления средств измерений врачебного назначения.
  3. Сложное финансовое состояние компаний технического обслуживания. Как результат многочисленные из этих учреждений ощущают недостаток экспертов требуемой квалификации и не владеют материальной базой, обеспечивающей осуществление технического контроля.
  4. Уровень особой подготовки медицинского и инженерно-технического персонала. К сожалению, вплоть до настоящего периода не создано последипломное постоянное формирование врачебных и промышленных специалистов в области обращения медицинской техники.
  5. Недостаточное нормативное и информативное предоставление органов здравоохранения и компаний технического обслуживания.
  6. Недоработка концепции контроля качества, производительности, защищенности медицинских изделий в организациях здравоохранения.

Таким образом, сформировавшаяся в настоящее время государственная контрольно-позволительная концепция в сфере медицинских изделий в правовом, координационном, профессиональном и экономическом отношении требует последующего совершенствования.

Соучредители СМИ: Долганов А.А., Майоров Е.В.

Метрологический контроль медицинского оборудования

В настоящее время стараниями Госстандарта сложилась противоестественная, по нашему мнению, ситуация с метрологическим обеспечением медицинской техники.

Госстандартом в одностороннем порядке создан Перечень средств измерения медицинского назначения (СИМН)». Указанный перечень сначала без согласования с Минздравом был передан территориальным органам Госстандарта для проведения метрологического контроля медицинских изделий на отечественных фирмах-производителях и в процессе сертификационных испытаний ввозимой зарубежной техники, а также регулярного метрологического контроля медицинской техники, находящейся в эксплуатации.

В большинстве случаев у органов Госстандарта отсутствуют методики и средства поверки, вошедших в Перечень СИМН, тем не менее некоторые территориальные органы предъявляют формальные метрологические требования к производителям, поставщикам и пользователям СИМН и даже пытаются штрафовать ослушников.

На наш взгляд, само понятие СИМН, введенное Госстандартом, должно быть отменено и работа должна быть организована не по формализованному метрологическому контроля, а по обеспечению медицинской техники необходимым метрологическим оборудованием.

Можно привести следующие причины в пользу такого подхода.

1. Практически все медицинские приборы для диагностики и большая часть терапевтических аппаратов включает в себя измерительные функции, т.е. количественные оценки тех или иных медицинских параметров или таких характеристик как: электрические потенциалы, уровни давления, интервалы времени, геометрические размеры изображений и т.д. Поэтому непонятно, почему многие из приборов, выполняющих такие функции, вошли в Перечень, а другие, например, рентгеновские аппараты МР-томографы, эндоскопы, некоторые терапевтические аппараты — не вошли.

2. Во многих, если не в большинстве диагностических приборов, вошедших в Перечень СИМН, измерение медицинских параметров имеет субъективный характер, т.к. зависит от искусства врача, а также от состояния пациента. Например, точность измерения артериального давления по Короткову с использованием фонендоскопа в большой мере определяется опытом врача, проводящего измерения. В случае же использования для тех же целей автоматических цифровых тонометров, точность измерения давления в сильной мере определяется состоянием сердечнососудистой системы пациента.

При проведении ультразвуковых исследований точность определения геометрических размеров органов и структур зависит как от того, насколько удачно врач выбрал ракурс наблюдения, так и от свойств обследуемых тканей, т.к. при вычислении геометрических размеров в программе прибора закладывается некая фиксированная скорость звука в тканях, в то время как на практике скорость может изменяться в зависимости от типа ткани и состояния пациента.

Таким образом, когда говорится об измерении медицинских параметров в большинстве случаев следует говорить об оценке этих параметров с помощью технических средств, входящих в состав прибора (манометров, измерителей временных интервалов, аналого-цифровых преобразователей и т.д.).

3. Представляется неправомерным выделение метрологического контроля характеристик медицинского оборудования среди других, не менее важных, характеристик технического состояния. Например, при контроле состояния ультразвукового прибора такие характеристики, как чувствительность и разрешающая способность следует проверять в первую очередь, т.к. если они не соответствуют требованиям, не имеет смысла определять, с какой точностью прибор измеряет геометрические размеры.

Точно также, наряду с точностью измерения временных интервалов в электрокардиографе, не менее важно контролировать чувствительность и помехозащищенность электрокардиографа.

Поэтому правильнее было бы контролировать все значимые технические характеристики прибора в совокупности, не выделяя измерительные функции.

В мировом опыте отсутствует практика выделения контроля измерительных функций медицинских приборов на фоне других проверок, тем более проведения этого контроля некими отдельными ведомствами.

4. Медицинская аппаратура, предназначенная для диагностики и лечения человека, чрезвычайно специфична и серьёзным образом отличается от средств измерения, используемых в технике. Стремление одного ведомства — Госстандарта взять на себя функции контроля ряда характеристик медицинского оборудования выглядит необоснованно, т.к. у специалистов Госстандарта отсутствуют необходимые профессиональные знания о медицинской технике с учётом большого разнообразия моделей медицинских приборов.

Это интересно:  Можно ли разменять деньги в сбербанке

Стоит напомнить, что в законе о единстве средств измерения, на который обычно ссылаются представители Госстандарта, отсутствует понятие о СИМН, там говорится о технических средствах измерений.

5. Совершенно неправильным является проведение метрологического контроля медицинской техники без согласования методик и средств этого контроля не только с Минздравом, но и с производителями медицинского оборудования. Методики контроля измерительных функций прибора, как известно, включены в Технические Условия на прибор, если речь идет об отечественной технике, и содержатся в Международных стандартах и сервисной документации на прибор, если имеется ввиду зарубежная техника.

Самодеятельность органов Госстандарта при метрологическом контроле медицинской техники приводит к некорректным результатам или может вызвать отказ контролируемой аппаратуры.

6. Любой контроль характеристик медицинского изделия не должен быть оторван от сервиса этого изделия. По нашему мнению, неправильно вычленять отдельно контроль измерительных функций прибора ещё и потому, что при выявлении некачественного выполнения этих функций, требуется проводить ремонт, а это могут делать только специализированные организации, хорошо знакомые с аппаратурой, и по этой причине квалифицированно наряду с проверкой параметров прибора осуществляющие необходимый контроль измерительных функций.

7. Отдельно следует рассматривать лабораторную технику, предназначенную для количественного анализа. В большинстве случаев метрологическому контролю должно подлежать не само оборудование в целом, а технические средства измерения, входящие в его состав.

С учётом всех приведенных выше соображений представляется правильным в принципе исключить отдельный метрологический контроль медицинской техники и отменить само понятие «средства измерения медицинского назначения».

Контроль измерительных функций медицинских изделий следует возложить на сервисные службы фирмы-производителя, на специализированные сервисные организации, уполномоченные производителями или, в простых случаях, непосредственно на сервисных инженеров медицинских учреждений.

Никто больше самих медицинских учреждений не заинтересован в поддержании хорошего состояния используемой медицинской техники. Надо не столько контролировать, сколько помочь медикам в обеспечении этой задачи.

Роль Госстандарта должна состоять в том, чтобы в его учреждениях создавались или проверялись средства контроля характеристик медицинской техники, не только универсальные, такие как вольтметры, генераторы, осциллографы и т.д., но и специализированные — имитаторы, фантомы, генераторы, текст-объекты — для испытаний и проверки различных функций медицинских приборов, в том числе измерительных функций. Эти специализированные средства проверки, если необходимо, следует аттестовать и подвергать метрологическому контролю; они должны быть рекомендованы фирмам-изготовителям и сервисным службам и поставляться или предлагаться во временное пользование на коммерческой основе.

ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения

Текст ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Meдтехстандарт» (ООО «Мед* техстандарт»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, меди* цинские изделия и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. № 1451-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года> информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также е информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (‘mvw.posf.ruJ

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к контролю технического состояния и функционирования медицинских изделий (МИ).

В настоящем стандарте изложена концепция организации служб управления качеством и при* еедена также схема проведения контроля качества МИ в процессе эксплуатации.

Специалисты, отвечающие за контроль качества в процессе эксплуатации МИ. должны быть утверждены администрацией медицинского учреждения.

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине и может быть только национальным документом.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Основные положения

Control technical condition and functioning of medical devices. The main provisions

Дата введения — 2016—09—01

1 Область применения

1.1 Область распространения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению контроля технического состояния и функционированию МИ. Часть требований, изложенных в данном стандарте, распространяются только на МИ электрические.

В настоящем стандарте представлена система ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ МИ В ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Средства измерения и испытательное оборудование, используемые для контроля технического состояния, должны быть простыми и удобными в практическом применении. Методы испытаний не предназначены для проверки механических или электрических характеристик, за исключением тех случаев, когда характеристика влияет на безопасность.

Оценка и контроль технического состояния МИ должны соответствовать программе контроля качества, изложенной в разделе 4.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 13485—2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ Р 53092—2008 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения

ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий

ГОСТ Р 51746—2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской медицинской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования

ГОСТ ISO/IEC 17000—2012 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788—2009 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

3.1 Применяемые термины

3.2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.2.1 аккредитация: Подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия и служащее официальным признанием его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.

3.2.2 базовое значение: Эталонное значение функционального параметра либо:

— значение параметра, полученное при первичных испытаниях на постоянство параметров, про* водимых сразу после периодических испытаний;

• значение параметра, установленное соответствующим частным стандартом, равное среднему значению величин, полученных в начальной серии испытаний на постоянство параметров, проводимой сразу после периодических испытаний.

3.2.3 испытания на постоянство параметров: Серия испытаний для подтверждения соответствия функциональных характеристик изделия УСТАНОВЛЕННЫМ ПРЕДЕЛАМ, проводимых для раннего выявления изменения потребительских свойств изделия.

3.2.4 измерительная система: Совокупность операций, процедур, средств измерений и другого оборудования, а также программных средств и персонала, используемых для определения числовых значений измеренных характеристик.

Примечание — Измерительная система включает в себя весь процесс получения результатов измерений. К таким измеригелышм системам можно отнести аппараты для измерения давления крови, получения диагностических изображений, электрокардиографы, устройства, регулирующие поступление кислорода и имеющие шкалу измерений, а также средства исследований, например, вопросники, если их применяют для проверки соответствия установленным требованиям и периодичности анализа или верификации.

3.2.5 инструкция (руководство) по эксплуатации: Это документ, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частях и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования) и оценок его технического состояния, а также сведения по утилизации изделия и его составных частей.

3.2.6 калибровка средств измерений: Совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений.

3.2.7 контроль качества: Методы и деятельность оперативного характера, используемые для удовлетворения требований к качеству.

3.2.8 контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

Это интересно:  Не продается дом что делать

3.2.9 медицинское изделие ‘: МИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или е сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

3.2.10 обеспечение контроля качества: планируемые и систематически проводимые мероприятия. подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.

3.2.11 орган по аккредитации: Полномочный орган, который проводит аккредитацию.

3.2.12 периодические испытания: Испытания, проводимые для определения правильности функционирования изделия в конкретный момент времени.

1 В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N» 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

3.2.13 поверка средств измерений (далее — поверка): Совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

3.2.14 приемочные испытания: Испытания, проводимые для проверки соответствия изделия требованиям поставки после установки нового изделия или внесения значительных изменений в изделие в процессе эксплуатации.

3.2.15 программа контроля качества: Документ, регламентирующий конкретные меры по ОБЕСПЕЧЕНИЮ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА отдельных типов изделий, включая административные мероприятия и технику контроля качества.

3.2.16 средство измерения: Техническое средство, предназначенное для измерений.

3.2.17 технические системы и устройства с измерительными функциями: Технические сис-темы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции.

3.2.18 установленные пределы: В программе обеспечения контроля качества допускаемые отклонения результатов испытаний на постоянство параметров, подтверждающие удовлетвори* тельностъ функциональной характеристики испытуемого изделия.

3.2.19 частный стандарт по контролю качества МИ: Документ, содержащий методы испыта* ний конкретных видов (типов) медицинских изделий.

4 Обеспечение контроля качества. Контроль качества и управление качеством МИ в процессе эксплуатации

4.1 Общие требования

Настоящий стандарт определяет методы обеспечения контроля качества и мероприятия, позволяющие следить за стабильностью работы МИ в процессе эксплуатации.

Эти мероприятия следует выполнять после того, как пользователь убедится, что функциональные характеристики МИ являются приемлемыми (например, соответствуют условиям контракта на поставку).

Перед началом испытаний выявляют и документально подтверждают техническое состояние МИ.

По результатам первичных испытаний на постоянство параметров устанавливают базовые значения параметров, с которыми сравнивают результаты последующих испытаний на постоянство параметров.

Результаты испытаний на постоянство параметров сравнивают с установленными пределами.

Принимая во внимание предполагаемое применение МИ. требования сопроводительных (далее — эксплуатационных) документов или частного стандарта на МИ. пользователь устанавливает:

— административные мероприятия, которым необходимо следовать:

— значения функциональных параметров, которые будут использованы;

— необходимые условия для выполнения испытаний на постоянство параметров.

Установленные пределы могут изменяться в зависимости от типа испытуемого МИ.

В случае несоответствия результатов испытаний установленным пределам принимают меры по устранению несоответствия.

4.2 Организационные аспекты

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) медицинского учреждения составляет программу контроля качества и проводит организационную работу по разработке и совершенствованию методик обеспечения контроля качества.

Эта служба (или ответственный за производственный контроль) должна своевременно выявлять случаи ухудшения работы МИ и принимать меры по их устранению.

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) должна систематически уточнять программу контроля качества МИ с учетом потребностей медицинских учреждений.

Задачи службы управления качеством в общем едины для всех МИ. методы же работы могут отличаться в зависимости от конкретного вида МИ.

4.2.1 Функции службы управления качеством

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) должна иметь полномочия на выполнение действий в рамках программы контроля качества и нести за них ответственность.

При необходимости возможно заключение договора со специалистом сторонней аккредитованной на данный вид деятельности организацией, если в медицинском учреждении такие специалисты отсутствуют или не обладают достаточной квалификацией.

б) Порядок приемки МИ

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) уста* навливает порядок приемки МИ. Пункты договора используют при проведении приемочных испытаний по л. 4.3.1.

Обязательным требованием при приобретении новых МИ должно быть наличие эксплуатационных документов, в частности инструкции (руководства) по эксплуатации на МИ и расходные материалы.

в) Протокол испытаний

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) обеспечивает ведение архива протоколов испытаний, проводимых по программе контроля качества.

Сведения о проведенном периодическом испытании рекомендуется размещать на внешней стороне изделия, например в виде этикетки, с указанием даты следующего испытания.

Сохранение протоколов с результатами испытаний на постоянство параметров, записями об обнаруженных неисправностях и мерах, принятых для их устранения, является важным условием для оценки эффективности программы контроля качества, выработки требований при последующей закупке МИ. выбора поставщиков, составления графика замены МИ.

Регистрация мер. принятых для устранения обнаруженных неисправностей, позволяет быстро решать возникающие проблемы.

г) Журнал по техническому обслуживанию

Служба управления качества (или ответственный за производственный контроль) отвечает за наличие журнала по техническому обслуживанию МИ. доступного для лиц. работающих с МИ. на случай возникновения неисправности или решения вопросов, связанных с их эксплуатацией.

Журнал должен содержать следующую информацию:

• контрольную дату испытания на постоянство параметров МИ (эта дата важна при решении вопроса об уточнении/изменении программы контроля качества или программы оценки стабильности параметров):

• данные о работе МИ. которые могут быть учтены при анализе результатов испытаний на постоянство параметров для решения вопроса о необходимости корректирующих действий.

д) Подготовка персонала

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) отвечает за подготовку персонала. Для успешного выполнения программы контроля качества персонал, проводящий испытания на постоянство параметров, должен пройти соответствующую подготовку [1].

Персонал, проводящий испытания на постоянство параметров, должен всегда иметь в своем распоряжении эксплуатационные документы на данное изделие, в частности инструкцию (руководство) по эксплуатации.

4.2.2 Совершенствование системы контроля качества

а) Частные стандарты

Методы испытаний конкретных видов (типов) МИ. содержащие объективные данные и критерии, позволяющие пользователю принимать решения по устранению обнаруженных отклонений, приведены в частных стандартах на конкретные виды МИ.

б) Оценка программы контроля качества

Эффективность выполнения программы контроля качества должна периодически оцениваться и корректироваться. Корректировку программы следует проводить с учетом состояния МИ и условий их эксплуатации в медицинских учреждениях [2].

Критериями оценки эффективности программы могут быть: стоимость ремонта и замены МИ. частота и причины жалоб медицинского персонала, анализ результатов медицинских исследований.

4.3 Типы испытаний при контроле технического состояния (контроле качества)

В процессе осуществления технического обслуживания в обязательном порядке следует проводить контроль технического состояния (КТС) МИ с периодичностью не менее одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования. внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку.

После ремонта или модернизации МИ должен быть проведен КТС (либо поверка в том случае, если МИ является средством измерения) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик данного МИ значениям, приведенным в эксплуатационной документации.

Медицинское учреждение обязано обеспечить проведение как периодической, так и послере-монтной (первичной) поверки МИ. являющихся средствами измерения [3]. При этом проведение ремонта средств измерения без проведения послеремонтной поверки является нарушением требований законодательства и не может гарантировать точность показаний данного МИ.

Контроль технического состояния МИ не может проводиться подразделениями (персоналом), осуществляющим его техническое обслуживание.

Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.

Программа контроля качества должна быть основана на анализе эксплуатационных параметров МИ после поставки, монтажа или значительной модификации МИ. Общая схема проведения контроля качества показана на рисунке 1.

Различают три типа испытаний МИ (см. таблицу 1):

• приемочные испытания (для средств измерения — первичная поверка);

• периодические испытания (для средств измерения — периодическая поверка);

• испытания на постоянство параметров.

Качественное функционирование МИ зависит от правильного понимания принципа работы МИ [4]. Все виды испытаний, указанные в таблице 1. должны быть либо установлены в частных стандартах на используемое МИ. либо (при их отсутствии) основаны на опыте и экспертизе изготовителя, компетентных органов и пользователя.

Таблица 1—Типы испытаний (см. 4.5)

Испытания на постоянство параметре»

Подтверждение эксплуатационных параметров МИ по соглашению между изготовителем и владельцем МИ (как оговорено в договоре)

Определено технчес-кого состояния

Проверка постоянства эксплуатационных параметров

Измерение основных параметров

Измерение основных параметров

Относительные измерения (нвабсолютные значения)

При установке и после конструктивных изменений МИ

Первоначально, после модификации или ремонта. периодически е соответствии с частным стандартом и при существенных изменениях параметров МИ

В установленные сроки и непосредственно после проведения технического обслуживания. а также при подозрении на сбой в работе МИ

Это интересно:  Взаимозависимыми лицами для целей налогообложения признаются

Изготовитель и пользователь или его (их) представители

или его поедставитель

Пользователь или его поедставитель

Лица/организации. проводящие испытания

Организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности

Организации, аккредитованные в установленном порядке на данньы вид деятельности

Инженерный персонал медицинского учреждения и/или организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности

Рисунок 1 — Общая схема проведения контроля

4.3.1 Приемочные испытания

Приемочные испытания проводят при вводе в эксплуатацию новых МИ. в том числе после их значительной модификации, регулировки функциональных блоков, введения новых элементов или блоков, их замены или изъятия.

При поступлении в медицинские учреждения при вскрытии упаковки МИ обязательно должны подвергаться проверке на комплектность и целостность.

Цель испытаний состоит в подтверждении эксплуатационных параметров МИ по соглашению между изготовителем и владельцем МИ (как оговорено в договоре). Эти испытания организуются представителями изготовителя или организациями, уполномоченными изготовителем, и проводятся организациями, аккредитованными в установленном порядке на данный вид деятельности.

Приемочные испытания представляют собой серию абсолютных измерений функциональных характеристик компонентов и принадлежностей, проводимых в медицинских учреждениях при вводе в эксплуатацию МИ на соответствие эксплуатационной документации и/или конкурсной документации.

4.3.2 Периодические испытания

Периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени.

Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа.

Периодические испытания проводят в соответствии с программой контроля качества с периодичностью, указанной в частных стандартах на МИ. но не реже одного раза в год. а также после настройки и регулирования отдельных характеристик МИ. замены или изъятия его составных элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров МИ (см. 4.3.3).

Результаты периодических испытаний являются основой для уточнения программы контроля качества.

При неудовлетворительных результатах периодических испытаний проводят необходимые мероприятия (см. раздел 5). затем снова проводят КТС.

4.3.3 Испытания на постоянство параметров

Непосредственно после периодических испытаний при удовлетворительном уровне эксплуатационных параметров проводят первичные испытания на постоянство параметров для определения их базовых значений.

Испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин.

Для испытаний следует использовать измерительные приборы и испытательное оборудование, характеристики которых должны быть неизменны во время проведения испытаний на постоянство параметров.

Испытания на постоянство параметров при эксплуатации проводят через одинаковые промежутки времени и непосредственно после профилактического техобслуживания и текущего (мелкого) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ (5].

Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности.

Если результаты испытаний на постоянство параметров не соответствуют установленным пределам, проводят необходимые мероприятия (см. раздел 5).

5 Необходимые мероприятия

5.1 Если результаты испытания не соответствуют нормируемым параметрам или выходят за установленные пределы, проверяют эксплуатационные характеристики измерительного и испытательного оборудования. Испытания повторяют.

5.2 Если результаты повторного испытания не соответствуют нормируемым параметрам или выходят за установленные пределы, ответственному за систему контроля качества необходимо предпринять действия, предусмотренные программой контроля качества:

а) информировать руководство медицинского учреждения о выявленных несоответствиях МИ нормативным требованиям и прекратить его эксплуатацию:

б) рассмотреть вопрос о несоответствии организации и/или специалиста, обслуживающего МИ;

в) рассмотреть своевременность и необходимость проведения технического обслуживания МИ:

• либо по графику проведения.

г) при необходимости организовать проведение внеплановых периодических испытаний;

д) рассмотреть вопрос о дальнейшем клиническом использовании МИ.

5.3 Если результаты испытания на постоянство параметров незначительно отличаются от нормируемых параметров или выходят за установленные пределы, то следует:

а) ожидать результатов следующих испытаний на постоянство параметров;

б) чаще проводить испытания на постоянство параметров:

в) обращать особое внимание на отрицательные результаты испытаний на постоянство пара* метров при проведении следующего технического обслуживания.

5.4 Если при испытаниях на постоянство параметров отклонение результатов испытаний от установленных пределов незначительно увеличивается, специалисты должны решить вопрос:

а) о проведении периодических испытаний:

б) расширении установленных пределов;

в) ограничении применения МИ:

г) включении МИ в список, как подлежащего замене.

5.5 По усмотрению пользователя могут быть приняты меры, отличные от указанных в разделе 5.

6 Оценка эффективности программы контроля качества МИ в процессе эксплуатации

Перед началом выполнения программы контроля качества для МИ. испытываемого по 4.3, следует оценить условия эксплуатации МИ в целом с точки зрения эффективности использования времени, ресурсов и т д.

При этом проводят анализ стоимости расходных материалов, техобслуживания, ремонта и замены МИ.

После оценки условий эксплуатации МИ внедряют программу контроля качества.

После внедрения программы, когда МИ будет работать на удовлетворительном уровне, проводят оценку его эффективности (например, через 3 или 6 мес).

Эффективность выполнения программы контроля качества заключается в обеспечении высокого качества (медицинского обследования, терапии и пр.), проводимого с помощью МИ.

Сравнением результатов анализа с результатами первоначальных измерений определяют эффективность программы контроля качества.

[1] СанПиН 2.6.1.1192—03 Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов.

аппаратов и проведению рентгенологических исследований. Кбгнздрав России. М.. 2003 г.

[2] СамПиН 2.6.1.2891—11 Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из

эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения. — Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы. — М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора. 2011.- 20 с.

[4] Воздействие на организм человека вредных и опасных физических производственных факторов. Том 1. Медико-биологические аспекты. М.: ИПК Иэдатегъство стандартов. 2004.455 с.

[5] Воздействие на организм человека вредных и опасных физических производственных факторов. Том 2. Метрологические аспекты. М.: ИПК Издательство стандартов. 2004.635 с.

УДК 615.47:006.354 ОКС 11.040 ОКП 94420

Ключевые слова: базовое значение, испытания на постоянство параметров, измерительная система, контроль качества, контроль технического состояния, медицинское изделие

Редактор А.В. Випьчицкий Корректор О. в. Лазарева Компьютерная верстка Е.И. Мосур

Подписано в печать 08.02.2016. Формат 60×847*.

Уел. печ. л. 1.86. Тираж 31 экз. Зак. 4245.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Метрологический контроль медицинского оборудования

Дата документа 01.09.2017
Метки Статья

МЕТРОЛОГИЯ И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

И.В. Артемова,
главный бухгалтер, консультант

Применяемое учреждением медицинское оборудование должно быть исправно, что обеспечивается регулярным техническим обслуживанием и ремонтом. Кроме того, медицинское оборудование, относящееся к средствам измерения, необходимо периодически проходить поверку в аккредитованной организации. В ряде случаев такой организацией может быть только государственный центр сертификации и метрологии (далее — Центр).

Оборудование и средства измерения

Медицинское учреждение для ведения деятельности должно быть оснащено соответствующим оборудованием. Так, согласно пп. «б» и «е» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, к требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, относятся:

наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;
наличие заключивших с ним трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Кроме того, отдельные виды медицинского оборудования относятся к средствам измерений. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 42 утвержден Перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений. К ним отнесены 15 видов медицинских изделий: аудиометр, весы, динамометр, дозиметры, приборы для измерения параметров внешнего дыхания, приборы для измерения параметров вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, наборы пробных очковых линз, радиометр, ростомер, термометр, тонометр, эргометр, фотометр, спектрофотометр, фотоколориметр.
Перечнем также установлен диапазон измерений и максимально допустимая погрешность для каждого вида. Эти медицинские изделия должны проходить испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Поверка средств измерения

Согласно ч. 3 ст. 1 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее — Закон № 102-ФЗ) при осуществлении деятельности в области здравоохранения должно обеспечиваться единство измерений путем выполнения обязательных метрологических требований.
К применению в здравоохранении допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку. Обязательные метрологические требования к средствам измерения включают также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений (ч. 1 ст. 9 Закона № 102-ФЗ).
Тип средств измерений, применяемых в здравоохранении, подлежит обязательному утверждению, при этом устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств.

Обратите внимание. Доступ к полному содержимому данного документа ограничен.

В данном случае предоставлена только часть документа для ознакомления и избежания плагиата наших наработок.
Для получения доступа к полным и бесплатным ресурсам портала Вам достаточно зарегистрироваться и войти в систему.
Удобно работать в расширенном режиме с получением доступа к платным ресурсам портала, согласно прейскуранту.

Статья написана по материалам сайтов: studbooks.net, allgosts.ru, www.referent.ru.

»

Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий

Adblock detector