Приемочный контроль в аптеке приказ 647 н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 31 августа 2016 г. N 647н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367) и подпунктом 5.2.164 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2017 года.

Врио Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН

Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 августа 2016 г. N 647н

ПРАВИЛА
НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

I. Общие положения

1. Настоящие Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — Правила, лекарственные препараты) устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее — субъекты розничной торговли), а также аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.

2. Настоящие Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также дезинфицирующими средствами, предметами и средствами личной гигиены, посудой для медицинских целей, предметами и средствами, предназначенными для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой оптикой и средствами ухода за ней, минеральными водами, продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками, парфюмерными и косметическими средствами, медицинскими и санитарно-просветительными печатными изданиями, предназначенными для пропаганды здорового образа жизни (далее — товары аптечного ассортимента).

Часть 7 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4388; 2016, N 27, ст. 4238).

II. Управление качеством

3. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее — система качества):

а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее — фармацевтические услуги);

б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;

в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;

г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;

д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;

е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

4. Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее — стандартные операционные процедуры);

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

5. Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:

а) организационную структуру;

б) правила внутреннего трудового распорядка;

в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;

г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;

д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;

е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);

н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);

о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее — минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;

п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;

р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

с) журнал учета дефектуры;

т) лабораторно-фасовочный журнал;

у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);

ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;

х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);

ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);

ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов.

6. Руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.

Срок хранения данных документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле.

III. Руководитель субъекта розничной торговли

7. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:

а) доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами;

б) определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя;

в) снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота, повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников;

г) проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг;

д) необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы субъекта розничной торговли с целью соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных законодательством Российской Федерации;

е) разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников;

ж) утверждение стандартных операционных процедур;

з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты;

и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

8. Руководитель субъекта розничной торговли в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует:

а) обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента;

б) оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск;

в) доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (далее — фармацевтическое консультирование);

г) информирование покупателей о наличии товаров, в том числе о лекарственных препаратах нижнего ценового сегмента.

9. Руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников доводится информация:

а) об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов;

б) о результатах проведенных внутренних и внешних проверок;

в) о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению (недопущению) нарушений лицензионных требований;

г) о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей.

10. Руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (далее — ответственное лицо).

11. Руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком.

Анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статьей, обзоров и иных данных.

По итогам анализа системы качества руководитель субъекта розничной торговли может принять решение о необходимости и (или) целесообразности повышения результативности системы качества и ее процессов, улучшения качества оказания фармацевтических услуг, об изменениях потребности в ресурсах (материальных, финансовых, трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения обслуживания покупателей, системы мотивации работников, дополнительной подготовке (инструктаже) работников и иные решения.

12. Для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект розничной торговли с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг должен иметь необходимый персонал.

Руководитель субъекта розничной торговли утверждает штатное расписание, которое содержит перечень структурных подразделений, наименования должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации, сведения о количестве штатных единиц и фонде оплаты труда.

Каждый работник должен быть ознакомлен под подпись со своими правами и обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях, профессиональных стандартах.

13. Работники, выполняющий работу, оказывающую влияние на качество продукции, должен иметь необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения требований, установленных настоящими Правилами.

14. Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.

Программа адаптации включает в том числе:

а) вводный инструктаж при приеме на работу;

б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);

в) актуализацию знаний:

законодательства Российской Федерации в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей;

правил личной гигиены;

по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях;

г) развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;

д) инструктаж по технике безопасности и охране труда.

15. К основным функциям фармацевтических работников относятся:

а) продажа товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;

б) предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование;

в) информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения;

г) изготовление лекарственных препаратов по рецептам на лекарственный препарат и требованиям-накладным медицинских организаций;

д) оформление учетной документации;

е) соблюдение профессиональной этики.

16. Требования к квалификации и стажу работы руководителя субъекта розничной торговли и его фармацевтических работников установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности .

Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства 2012, N 1, ст. 126; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 16, ст. 1970; 2016, N 40, ст. 5738).

17. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:

а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

б) правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

в) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

г) правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств;

д) порядок хранения рецептов;

е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;

ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;

з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;

и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;

к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;

л) совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратах, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;

м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;

н) соблюдение требований по охране труда.

18. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает и поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, которая в том числе включает:

а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

б) оборудование для процессов (технические и программные средства);

в) службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы).

19. Помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимизации риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.

20. Все помещения субъекта розничной торговли должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения. Допускается вход (выход) на территорию субъекта розничной торговли через помещение другой организации.

21. Субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.

Это интересно:  Прием объекта в эксплуатацию

В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц.

22. Субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием:

а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»;

б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;

в) режима работы.

Субъект розничной торговли, осуществляющий торговлю товарами аптечного ассортимента в ночное время, должен иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время.

При размещении субъекта розничной торговли внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске.

23. Помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивать возможность осуществления основных функций субъекта розничной торговли с соблюдением требований, утвержденных настоящими Правилами.

24. Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту;

б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;

в) раздельного хранения одежды работников.

В случае, если субъект розничной торговли расположен в здании вместе с другими организациями, допускается совместное использование санузла.

25. Наличие иных зон и (или) помещений в составе помещений субъекта розничной торговли определяется руководителем субъекта розничной торговли в зависимости от объема выполняемых работ, оказываемых услуг.

26. Помещения субъекта розничной торговли должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, а также соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

27. Материалы, используемые при отделке и (или) ремонте помещений (зон), должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, установленным законодательством Российской Федерации.

Помещения субъекта розничной торговли должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы).

Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.

28. Помещения субъекта розничной торговли могут иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, для отдельных рабочих мест при необходимости предусматривается местное искусственное освещение.

29. Субъект розничной торговли должен располагать оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента.

30. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, должны отвечать санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

31. Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.

Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.

32. Доступ в помещения (зоны) должны иметь только лица, уполномоченные руководителем субъекта розничной торговли. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.

33. Оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования.

Оборудование, используемое субъектом розничной торговли и относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта и (или) технического обслуживания подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации — периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

34. Торговое помещение и (или) зона должны быть оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) — при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также обеспечивать удобство в работе для работников субъекта розничной торговли.

Допускается открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров аптечного ассортимента.

35. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).

36. Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

VI. Процессы деятельности субъекта розничной торговли
товарами аптечного ассортимента

37. Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

38. Руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.

39. Руководитель субъекта розничной торговли должен осуществлять контроль количественных и качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента, а также сроков их поставки в соответствии с договорами, заключенными в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

40. Руководителем субъекта розничной торговли должен быть утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом в том числе следующих критериев:

а) соответствие поставщика требованиям действующего законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;

б) деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из наличия фактов отзыва фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, неисполнение им принятых договорных обязательств, предписаний уполномоченных органов государственного контроля о фактах нарушения требований законодательства Российской Федерации;

в) востребованность товаров аптечного ассортимента, предлагаемых поставщиком для дальнейшей реализации, соответствие качества товаров аптечного ассортимента требованиям законодательства Российской Федерации;

г) соблюдение поставщиком требований, установленных настоящими Правилами, к оформлению документации, наличию документа с перечнем деклараций о соответствии продукции установленным требованиям, протокола согласования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

д) соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов;

е) предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента;

ж) конкурентоспособность предлагаемых поставщиком условий договора;

з) экономическая обоснованность предлагаемых поставщиком условий поставки товара (кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма поставки);

и) возможность поставки широкого ассортимента;

к) соответствие времени поставки рабочему времени субъекта розничной торговли.

41. Субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации, а также с учетом требований гражданского законодательства, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов.

42. В отношении товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) субъектом розничной торговли допускается оказание поставщику на возмездной основе услуг, предметом которых является выполнение действий, экономически выгодных поставщику и способствующих увеличению продаж товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) и лояльности покупателей.

Поставщик самостоятельно решает вопрос о необходимости приобретения им таких услуг, и навязывание поставщику такого рода услуг субъектом розничной торговли не допускается.

43. Закупка товаров аптечного ассортимента субъектом розничной торговли, созданным в виде государственного и муниципального унитарного предприятия, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

44. В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования), а также проверка наличия повреждений транспортной тары.

Компетенция субъекта розничной торговли по проверке качества поставленных товаров аптечного ассортимента ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверкой соответствия сопроводительным документам, полноты комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента. Субъекту розничной торговли необходимо учитывать особенности приемки и предпродажной проверки товаров аптечного ассортимента.

45. Приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально ответственным лицом. Если товары аптечного ассортимента находятся в транспортной таре без повреждений, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если проверка фактического наличия товаров аптечного ассортимента в таре не проводится, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.

46. Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии).

47. В случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствия его представителя).

Субъектом розничной торговли по согласованию с поставщиком может быть утвержден иной способ уведомления поставщика о несоответствии поставленных товаров аптечного ассортимента сопроводительным документам.

48. Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:

а) внешнего вида, цвета, запаха;

б) целостности упаковки;

в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;

г) правильности оформления сопроводительных документов;

д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

49. Для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.

50. Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.

51. Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки являются пищевыми продуктами, которые до их подачи в торговую зону или иное место торговли должны быть освобождены от тары, оберточных и увязочных материалов, металлических клипс. Субъект розничной торговли должен также произвести проверку качества продуктов лечебного, детского и диетического питания, биологически активных добавок по внешним признакам, проверить наличие необходимой документации и информации, осуществить отбраковку и сортировку.

Торговля продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками запрещается при нарушении целостности упаковки. Качество данной группы товаров подтверждается свидетельством о государственной регистрации, в котором указана область применения и использования, и документом производителя и (или) поставщика, подтверждающего безопасность продукта, — декларацией о соответствии качества или реестром деклараций.

В случае нарушения целостности упаковки, отсутствия полного пакета документов продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки подлежат возврату поставщику.

52. Дезинфицирующие средства до подачи их в торговую зону, размещения в месте продажи должны пройти предпродажную подготовку, которая включает освобождение от транспортной тары, сортировку, проверку целостности упаковки (в том числе функционирования аэрозольной упаковки) и качества товара по внешним признакам, наличия необходимой информации о дезинфицирующих средствах и его изготовителе, инструкций по применению.

Парфюмерно-косметическая продукция, подаваемая в торговую зону, должна соответствовать требованиям, определенным Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 799 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».

VII. Реализация товаров аптечного ассортимента

53. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента включает продажу, отпуск, фармацевтическое консультирование.

Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию допускается выделение специальной зоны, в том числе для ожидания потребителей, с установкой или обозначением специальных ограничителей, организацией сидячих мест.

54. При реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному.

55. В торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются:

а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

б) копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии);

в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;

г) иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.

56. По требованию покупателя фармацевтический работник должен ознакомить его с сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью (при наличии) поставщика или продавца с указанием адреса его места нахождения и контактного телефона.

57. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента, не относящимися к лекарственным препаратам, может осуществляться работниками, не имеющими фармацевтического образования или дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами в случае их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

58. Каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.

VIII. Проведение оценки деятельности

59. Руководитель субъекта розничной торговли проводит оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими Правилами, и определения корректирующих действий.

60. Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.

61. Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.

По решению руководителя субъекта розничной торговли может быть проведен независимый аудит, в том числе экспертами сторонних субъектов розничной торговли.

62. Результаты внутреннего аудита оформляются документально.

Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям.

Это интересно:  Можно ли получить компенсацию за неиспользованный отпуск

Меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита, также оформляются документально.

63. Внутренний аудит проводится также с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства Российской Федерации и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.

64. Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.

65. Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности субъекта розничной торговли, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих и предупреждающих действий.

Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.

66. Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи.

Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

67. Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.

68. В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:

а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;

б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;

в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;

г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;

д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.

Приемочный контроль в аптеке приказ 647 н

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Приказ

от 31 августа 2016 г. N 647н

Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367) и подпунктом 5.2.164 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2017 года.

приказом Министерства здравоохранения

от 31 августа 2016 г. N 647н

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

I. Общие положения

1. Настоящие Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — Правила, лекарственные препараты) устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее — субъекты розничной торговли), а также аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.

2. Настоящие Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также дезинфицирующими средствами, предметами и средствами личной гигиены, посудой для медицинских целей, предметами и средствами, предназначенными для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой оптикой и средствами ухода за ней, минеральными водами, продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками, парфюмерными и косметическими средствами, медицинскими и санитарно-просветительными печатными изданиями, предназначенными для пропаганды здорового образа жизни (далее — товары аптечного ассортимента).

Часть 7 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4388; 2016, N 27, ст. 4238).

II. Управление качеством

3. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее — система качества):

а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее — фармацевтические услуги);

б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;

в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;

г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;

д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;

е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

4. Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее — стандартные операционные процедуры);

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

5. Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:

а) организационную структуру;

б) правила внутреннего трудового распорядка;

в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;

г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;

д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;

е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);

н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);

о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее — минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;

п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;

р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

с) журнал учета дефектуры;

т) лабораторно-фасовочный журнал;

у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);

ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;

х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);

ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);

ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов.

6. Руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.

Срок хранения данных документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле.

Аптечное пособие № 1

Самвел Григорян о самых спорных и важных нововведениях Правил надлежащей аптечной практики

Правила надлежащей аптечной практики, которые должны вступить в силу 1 марта, по всей вероятности, станут важнейшим отраслевым документом 2017 года. Это объемистый свод правил, которым будут постоянно пользоваться сотрудники аптек — от заведующих до первостольников. Какие нововведения в нем содержатся, разбирался наш аналитик Самвел Григорян.

9 января 2017 г. Министерство юстиции РФ зарегистрировало Приказ Министерства здравоохранения РФ № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказ, а соответственно, и правила, вступает в силу с 1 марта текущего года.

Почему этот документ так важен? Потому что он представляет собой свод правил, обязательных в аптечной работе, — пусть не всех, но очень многих. Другие приказы, законы и постановления он, конечно, не отменяет, но аккумулирует в себе многие их положения, которые теперь собраны в один нормативно-правовой акт.

Чего ожидать от появления НАП? Во-первых, Приказ № 647н для аптечных специалистов станет, скорее всего, наиболее используемым нормативно-правовым актом — такова уж закономерная судьба свода аптечных правил. Руководители аптек, первостольники, другие провизоры и фармацевты будут чаще всего листать именно его, чтобы уточнить, как принимать тот или иной товар, как консультировать посетителей, как организовать внутреннее делопроизводство и т. д. Иными словами, НАП, по всей вероятности, станет пособием № 1 в аптечной работе.

Во-вторых, НАП содержит новые нормы, рекомендации, которые, безусловно, отразятся на повседневной аптечной практике. В-третьих, НАП — это не только свод норм, но и в отдельных случаях детализация действий, процессов, механизмов аптечной работы. Например, в нем расписаны подробности приемочного контроля лекарственных препаратов и других групп товаров аптечного ассортимента.

Всё это вместе взятое, по идее, призвано облегчить аптечную работу. Сделаем первый обзор НАП и остановимся на некоторых новеллах и важных пунктах.

Международная панорама

Но сперва немного истории. А ей уже почти четверть века. В 1993 г. Международная фармацевтическая федерация (МФФ) разработала документ под названием Good Pharmacy Practice (GPP). На русский язык это переводится именно как «Надлежащая аптечная практика». Впоследствии дважды — в 1997 г. и 2011 г. — этот документ пересматривался и утверждался совместно МФФ и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Это не детальный текст о всех сторонах и процедурах аптечной работы, а именно общее руководство для разработки надлежащих практик в различных государствах, содержащее главные принципы профессии, можно сказать, ее философию. А уж национальные НАП/GPP должны идти от общего к частному, то есть быть более детальными, с учетом реалий и особенностей аптечной практики каждой страны.

Можно сделать предположение о двух причинах, из‑за которых принятие НАП в России (о необходимости документа говорили у нас уже четверть века), наконец, произошло. Во-первых, Минздрав и Росздравнадзор значительно активизировали свою работу по совершенствованию фармзаконодательства, по латанию его «дыр» — приказов стало разрабатываться больше. Во-вторых, это может быть связано с ЕАЭС. Наши партнеры по этой организации — в частности, Казахстан, Беларусь — уже имеют свои НАП. Это, вероятно, послужило подстегивающим фактором для разработки и принятия нашей Надлежащей практики, тем более что идет гармонизация фармзаконодательства в рамках ЕАЭС.

Восемь разделов

Если окинуть текст НАП взором с высоты, так сказать, птичьего полета, то можно заметить, что он структурирован следующим образом:

в первых двух разделах — общие положения и понятия (термины);

3‑й и 4‑й посвящены Системе менеджмента качества и процессам управления аптечной организацией;

5‑й освещает вопросы управления ее ресурсами (кадры, инфраструктура, оборудование и др.);

в 6‑м расписаны различные процессы жизненного цикла аптеки (закупка, приемка, хранение, реализация товара);

7‑й — проведение оценки деятельности аптечной организации, проще говоря, самоанализ;

и, как апофеоз, раздел 8 — неуклонное повышение результативности работы.

Во втором, терминологическом, разделе новшеств немного. Можно обратить отдельное внимание на определение фармацевтической услуги.

Это — услуга, оказываемая аптечной организацией и направленная на обеспечение потребностей потребителя в обеспечении лекарственными препаратами и иными товарами аптечного ассортимента, а также в получении потребителями и медицинскими работниками информации по их наличию, хранению и применению, в том числе в целях обеспечения ответственного самолечения.

Как видим, консультирование, согласно этому определению, является неотъемлемой частью фармуслуг. Также заслуживает внимания определение ответственного самолечения. Это разумное применение потребителем лекарственных препаратов, находящихся в свободной продаже, с целью профилактики легких расстройств здоровья, до оказания медицинской помощи. Из него следует, что самостоятельное применение потребителем рецептурных препаратов, например антибиотиков, является самолечением безответственным.

В ст. 2.4 НАП содержится определение «товаров аптечного ассортимента» — наконец‑то оно обрело правовое значение. Формально его можно назвать новшеством, но поскольку оно почти полностью повторяет п. 7. ст. 55 «Порядок розничной торговли» Закона «Об обращении лекарственных средств», где перечислены группы товаров, которые можно реализовывать аптечным организациям, то значение этого новшества не столь велико.

Что нового на витрине?

В разделе, посвященном оборудованию, опытный аптечный взгляд непременно выделит следующий фрагмент: «Рецептурные лекарственные препараты можно хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия физического доступа к ним потребителей». Утверждение данной нормы приказом является новеллой.

Вряд ли приходится сомневаться, что она вызовет больше споров, чем другие положения НАП. Но факт остается фактом — если ничего не изменится, данная норма с 1 марта будет утверждена приказом.

В мировой практике существуют три модели отпуска-выкладки рецептурных препаратов. В одних государствах их отпускают строго по рецепту и на аптечные витрины вообще не выкладывают. В других — это уже совсем отчаянные места — нет строгости и ограничений ни в первом, ни во втором.

Логику подхода приказа № 647н к данному вопросу можно назвать третьей моделью. При а) неукоснительном соблюдении правил отпуска рецептурных препаратов и б) гарантированном отсутствии доступа к ним на витрине потребителей допустить их витринную выкладку.

Упоминание же во фрагменте стеклянных и открытых шкафов направлено в том числе на то, чтобы аптеки не штрафовали за рецептурные препараты, лежащие на полках шкафов, расположенных за спиной первостольника и не имеющих выхода к аптечному залу, но обращенных к нему. Стеклянный «фасад» таких шкафов проверяющие зачастую считают витриной, поскольку он виден из зала — и, соответственно, предъявляют претензии.

Это интересно:  Как пойти в армию если не годен

Надо признаться, что автор этих строк является сторонником первой модели. Но правда и то, что для ее внедрения в нашей стране нужно еще много чего изменить в сфере здравоохранения, точнее, в порядке выписывания рецептов, доступности врачебного приема и многом другом. Так что теперь всё будет зависеть от того, насколько строго соблюдаются обязательные требования а) и б).

Вряд ли аптечные организации будут стремиться к расширению рецептурной выкладки — у большинства на это не хватит либо площадей, либо желания пререкаться с потребителями, увидевшими препарат на витрине и просящими/требующими отпустить его без рецепта.

Как принимать товар

Среди позитивных сторон Правил можно отметить доходчивую детализацию процесса приемки товара (ст. 6.2). В частности, подробно описан приемочный контроль — например, на какие детали вторичной и первичной упаковки, маркировки, сопроводительной документации следует обращать внимание.

Причем детали этого контроля расписаны не только для лекарственных препаратов и фармсубстанций, но и отдельно для БАД, продуктов лечебного, детского и диетического питания, парфюмерно-косметической продукции, предметов и средств по уходу за детьми, медицинских изделий, минеральных вод. Эту часть Правил можно распечатать отдельно и держать в качестве «подручного» пособия в зоне приемки товара. Чтобы фармацевт — время от времени обращая взгляд на этот текст — мог вести приемочный контроль каждой группы и единицы товара попунктно согласно статье 6.2 НАП.

Как консультировать

В начальном положении ст. 6.4 Правил указано, что реализация товара в аптечных организациях включает в себя не только их продажу и отпуск, но и оказание консультационных услуг, разумеется, в пределах компетенции фармработников. Выделим следующие положения этой статьи:

  • по требованию потребителя работники аптеки обязаны ознакомить его с сертификатом соответствия или с декларацией о соответствии интересующей его продукции;
  • продажу нелекарственных товаров аптечного ассортимента могут осуществлять специалисты, не имеющие фармобразования;
  • для предоставления услуг по фармконсультированию и иных фармуслуг считается целесообразным выделить — путем нанесения яркой границы для ожидания, установкой специальных ограничителей, организацией сидячих мест и т. п. — зону для индивидуальной беседы.

Это, безусловно, правильное положение, поскольку каждый потребитель имеет право на приватную беседу по вопросам своего здоровья, в том числе с фармацевтом. Также очень правильно, что это положение не носит обязательного характера, ведь в условиях нашего законодательства и сложившейся аптечной практики далеко не в каждой аптеке выделение такой зоны является возможным, необходимым и целесообразным. В небольших объектах этому мешает малая площадь аптечного зала. А некоторые сетевые компании, наоборот, обладают достаточно большими площадями, где порой приватность индивидуальной беседы достигается и без обозначения отдельной зоны.

К статье 6.4 НАП имеется два приложения, касающиеся фармконсультирования и ответственного самолечения. Это минимальные схемы опроса в случаях, когда

а) клиент спрашивает препарат;

б) клиент нуждается в консультации по симптомам (то есть приходит в аптеку и для начала говорит первостольнику, что у него, например, болит голова, течет из носа, мучает кашель или першит в горле).

Но НАП не поясняет, к сожалению, где ее взять, желательно официально утвержденную. В связи с этим хотелось бы выразить пожелание, чтобы эти процедуры — в виде дополнительных приложений — включили в НАП как законодательно утвержденное пособие первостольнику по надлежащему консультированию.

В аптеках теперь будет представление

В статье 6.4 есть еще одно важное положение: фармработник должен приложить все усилия, чтобы у потребителя, принявшего решение о покупке препарата, было достаточное представление относительно его действия, способа и продолжительности применения, возможных побочных эффектов, противопоказаний, сочетаемости с пищей и другими препаратами, цены, правил хранения в домашних условиях, невозможности возврата препарата надлежащего качества, необходимости обращения к врачу, если симптомы не исчезнут, и т. д.

Понятно, что значительная часть этой информации передается потребителю вместе с инструкцией по применению. Но она как раз в данном фрагменте не упоминается, из‑за чего особенно «выпукло» встает вопрос: а что означает «приложить все усилия»? И как измерить, возникло ли у покупателя «достаточное представление» по перечисленным вопросам или нет?

Это всё очень расплывчатые субъективные формулировки, которые, похоже, дают проверяющим рычаг для наказания «на ровном месте». Первостольник может снабдить потребителя необходимой и достоверной информацией, может ответить на все его вопросы в рамках своей компетенции, но он не может отвечать за то, сложилось ли у того достаточное представление по конкретным вопросам. А вдруг потребитель не выспался сегодня? Вдруг он плохо слушал? Вдруг он вообще пришел в аптеку исключительно для того, чтобы предъявить претензии, воспользовавшись именно этим положением НАП?

Да и потом, если консультирование одного человека затянется до окончательного возникновения у того «полного представления», как быть со следующими в очереди, которые тоже имеют право на «полное представление», но у которых уже на это не останется сил? В этом вопросе, на наш взгляд, нужна точность формулировок с учетом интересов и одного конкретного потребителя, и других потребителей тоже.

Резюмируем: Приказ № 647н — очень важный нормативно-правовой акт, и вопросов к нему уже возникло немало. В ближайшее время мы зададим их Елене Неволиной, исполнительному директору Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата», — она была одним из авторов текста НАП.

Официальную позицию Росздравнадзора о НАП вы сможете узнать на вебинаре начальника управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирины Крупновой, посвященном «Надлежащей аптечной практике». Он состоится в феврале, информация о нем вскоре появится в разделе вебинаров «Катрен-Стиль».

В заключение мы приглашаем читателей к обсуждению всех интересующих и волнующих вопросов Надлежащей аптечной практики на странице «Катрен-Стиль» «ВКонтакте».

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА

Хорошо организованный и эффективный приемочный контроль в аптеке снижает вероятность попадания на рынок недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль — один из аспектов, который позволяет гарантировать качество товаров аптечного ассортимента.

Гарбузова Лариса
Доцент кафедры Управления и экономики фармации, фармацевтической технологии, фармацевтической химии и фармакогнозии ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России, к.фарм.н.

О приемочном контроле говорится в приказах Минздрава РФ от 31.08.16: №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Пр–647н) и №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Пр–646н).

В ходе приемочного контроля работники аптеки проверяют, соответствует ли принимаемый товар товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдены ли специальные условия хранения (при наличии такого требования, имеются в виду условия транспортировки), а также наличие повреждений транспортной тары. Если тара повреждена, нужно осуществлять приемочный контроль в присутствии компании–поставщика или транспортной компании.

Приемочный контроль проводится материально ответственным лицом, при этом должна быть создана приемная комиссия в аптеке. Если все в порядке, приемочный контроль проводит материально ответственное лицо и заверяет документы подписью, штампом или печатью. Если выявляется какое–то несоответствие, тогда начинает работать приемная комиссия, она составляет акт претензии поставщику. Все несоответствия нужно прописывать в договоре поставки.

В Пр–647н есть пункт, который говорит о том, что не всегда в присутствии поставщика или транспортной компании должны проводить в аптеке приемочный контроль по количеству мест или количеству товарных единиц. Обычно работники не открывают транспортные упаковки в присутствии водителя, как правило, его отпускают, а затем уже проводят приемочный контроль. В таком случае можно делать на экземпляре товарно–сопроводительной документации поставщика отметку о том, что прием товара шел по количеству мест и товарных единиц без вскрытия транспортной тары. Если дальше обнаруживается несоответствие, то надо будет решать вопрос с поставщиком, мотивируя тем, что в присутствии водителя коробки не открывались.

Приемочный контроль любых товаров, поступающих в аптеку, укладывается в определенную схему, хотя для каждой товарной группы есть свои нюансы. Напоминаю, что в результате приемочного контроля работники аптеки должны проверить условия транспортировки, которые обеспечивает транспортная компания или поставщик. Речь, прежде всего, идет о термолабильных товарах, но не только. Нужно проверять и такие параметры, как защита от света. Если зима выдалась холодная, нельзя допускать замораживания некоторых растворов лекарственных препаратов. Сейчас контролирующие органы обращают особое внимание проверке условий соблюдения транспортировки, фиксации данных. Все это должно быть прописано в СОП. Водитель должен предоставить распечатку показателей терморегистратора, если транспортировка осуществлялась в рефрижераторе. Если условия транспортировки соблюдены, это тоже должно быть зафиксировано в документах, если нет — такие товары не подлежат приемке. В этом случаем необходимо:

  • уведомить поставщика;
  • составить акт в аптеке, создав приемную комиссию;
  • сделать возврат товара поставщику.

Все эти нюансы имеет смысл прописать в договоре с поставщиком. И надо также прописать, что поставщик обязан доказать выполнение условий поставки, чтобы не заставлять водителя предъявлять доказательства. Наши партнеры должны гарантировать качество отгружаемых товаров, а мы — гарантировать качество потребителям. Где надо фиксировать соблюдение поставщиками условий транспортировки? Предлагаю делать это в журнале регистрации результатов приемочного контроля. Другие способы тоже правомерны.

В первую очередь работники аптеки осуществляют приемку термолабильных лекарственных препаратов — в течение 10 мин. они должны, согласно правилам, перегрузить их в холодильное оборудование в аптеке.

Далее согласно требованию Пр–647н необходимо проверить, не является ли поступивший товар изъятым из обращения в аптечной сети, не приостановлено ли его обращение, т.е. идет работа с базами данных при приемке.

Затем осуществляется визуальный контроль, проверка полноты сопроводительных документов и др. И здесь уже есть нюансы по товарным группам. Если на каком-то этапе выявляется недоброкачественный товар, фальсифицированный, их приемка не осуществляется. Работники аптеки возвращают товар поставщику, если его представитель не уехал, либо перемещают в карантинные зоны. Это обязательное условие. Этих зон должно быть пять в аптеке как минимум: зона карантинного хранения лекарственных препаратов; зона хранения выявленных недоброкачественных, фальсифицированных препаратов, с истекшим сроком годности; зона хранения других товаров аптечного ассортимента (в холодильнике тоже должна быть карантинная зона) и др. Карантинные зоны должны быть закрытыми (закрытые шкафы). Об этом говорится в п. 30 Пр–646н «Препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенных зонах, меры изоляции гарантируют исключение их попадания в обращение». Если есть другие возможности изоляции, это может быть и не под замком.

Товары, забракованные при приемном контроле. Если позволяет площадь аптеки, можно прямо в зоне приемки выделить карантинную зону. Желательно промаркировать товары «Забраковано при приемочном контроле».

Если аптека не является бюджетной организацией, то можно разрабатывать и утверждать свои формы документов. В идеале программное обеспечение должно препятствовать продаже некачественного товара.

НЮАНСЫ ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ ПО ГРУППАМ ТОВАРОВ

Для лекарственных препаратов создается больше карантинных зон, обязательно в аптеке при приемочном контроле необходимо работать с базами данных, содержащих информацию о препаратах, обращение которых приостановлено или они изъяты из обращения. На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) есть соответствующий электронный сервис. Когда заработает система маркировки лекарственных препаратов (с 1 января 2020 г.), уже не будет необходимости проверять эту информацию на каких-то других сервисах. А пока смотрим информацию в разных местах и делаем это в обязательном порядке.

Далее осуществляем прием лекарственных препаратов по стандартным процедурам. Напоминаю, что в 2019 г. должны на рынке появиться препараты, промаркированные по единым правила ЕАЭС, у них будут другие требования по маркировке. Переходный период продлится до 2025 г. А сейчас обязательно проверяем маркировку, как раньше.

По поводу товаросопроводительных документов, подтверждающих соответствие ЛП. На сегодня здесь изменений нет. Большинство лекарственных препаратов подлежат декларированию (нужны соответствующие документы), а также сертификации (постановление Правительства РФ №982). Декларирование и сертификацию собираются отменить, а на их место придет механизм выпускного контроля в гражданский оборот, который предполагает разрешение от Росздравнадзора. Ведомство будет давать разрешение на выпуск препарата на рынок после проведения экспертизы документов качества производителя и обязательной экспертизы протоколов испытаний первых трех серий препарата. Правда, это очень похоже на процедуру декларирования. Поставщик обязан указывать сведения о декларировании или сертификации.

Что касается фармацевтических субстанций, то никаких изменений здесь нет. На отечественные субстанции предоставляется копия паспорта, на иностранные — копия сертификата качества. И обязательно должно быть в документах подтверждено, что субстанция соответствует российским нормативным документам, также прилагается копия протокола анализа, выданная независимой аккредитованной лабораторией.

Какие нарушения, связанные с контролем качества лекарственных препаратов, выявляются при проведении проверок:

  • отсутствие приемочного контроля в аптеках;
  • не ведутся журналы приемочного контроля;
  • не проводится экспертиза товарно-транспортных документов на ЛП, оформляемых поставщиками;
  • нет необходимых сведений о сертификатах или декларациях о соответствии ЛП в товарных документах;
  • не проводится идентификация деклараций о соответствии ЛП;
  • отсутствуют документы, подтверждающие качество фармсубстанций.

Следующая товарная группа — медицинские изделия (их приемочный контроль).

На что работники аптеки реально должны обращать внимание при приемке? Работник аптеки должен убедиться в факте государственной регистрации (сайт Росздравнадзора, Государственный реестр медизделий). Сегодня регистрация медизделий проходит в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.12 №1416 и регистрационное удостоверение на медицинское изделие бессрочное. Сейчас также формируется единый рынок обращения медизделий стран ЕАЭС, и переходный период для медизделий на 5 лет меньше, чем для лекарственных препаратов. Регистрационные удостоверения на медизделия, которые зарегистрированы по национальным правилам, будут действительны до конца 2021 г. При этом на нашем рынке будут присутствовать медизделия, зарегистрированные по российским правилам. Их срок регистрации будет недействительным с конца 2021 г., но они останутся в обращении до истечения их срока годности. Для этого вносятся изменения в законодательство. Что касается требований по маркировке, напоминаю, что они изложены в Решении комиссии Таможенного союза №299 от 2010 г. (18 раздел).

Основные нарушения при обращении медизделий:

  • нарушения условий хранения медизделий;
  • реализация незарегистрированных медизделий;
  • отсутствие доступа к полной информации по регистрации медизделия;
  • нарушение требований к рекламе медизделий;
  • несоответствие информации, указанной в регистрационных документах, и при маркировке.

Росздравнадзор приводит примеры значительных несоответствий: расширение назначения медизделия, другое наименование производителя медизделия и др. Среди незначительных несоответствий — перестановка слов в наименовании медизделия, изменение метода стерилизации, изменение срока годности, отсутствие адреса производителя на маркировке. Также при приемке необходимо проверить, не является ли медизделие приостановленным в обращении, недоброкачественным, фальсифицированным.

Если есть декларация или сертификат на медизделие, поставщик указывает на это в документах. Если выявлены несоответствия в требованиях к медизделиям в результате приемочного контроля, их перемещают в карантинную зону и далее возвращают поставщику.

  • Пищевая продукция

Его регулирует Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» 021 и Технический регламент ТС 022 «Пищевая продукция в части ее маркировки». Вся пищевая продукция аптечного ассортимента относится к пищевой продукции, подлежащей обязательной государственной регистрации (детское, лечебное питание, минеральная вода, БАД). Поэтому при приемке обязательно надо убедиться в факте госрегистрации. Сделать это можно на сайте Евразийской экономической комиссии. Обращайте внимание на маркировку пищевой продукции. Несоответствующая требованиям пищевая продукция переводится в карантинную зону и не допускается к реализации.

  • Парфюмерно–косметическая продукция

Основные требования к такой продукции изложены в Техническом регламенте Таможенного союза №009. Часть косметики подлежит обязательной госрегистрации (интимная косметика, для татуажа, детская, для окрашивания волос и пр.). Есть косметика, не требующая регистрации, но требующая наличия декларации соответствия (декоративная, средства для бритья и пр.).

  • Товары по уходу за новорожденными детьми

Для детских товаров есть отдельный Технический регламент ТС №007 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков».

На другие группы товаров аптечного ассортимента — средства дезинфицирующие, изделия санитарно-гигиенического назначения разовые, зубные щетки, средства ухода за больными — должна быть предоставлена декларация соответствия.

Статья написана по материалам сайтов: fa-spb.ru, www.katrenstyle.ru, mosapteki.ru.

«

Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий